河北印发药品安全突发事件应急预案：发生一般药品安全突发事件2小时内上报

　　12月14日，河北省政府办公厅印发《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》，建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害。

　　应急预案提出，在省委、省政府统一领导下，按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理体制，各级党委、政府对本区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)。

　　应急预案提出，建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。各级药品监管部门、疾病预防控制机构以及其他有关部门，按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。

　　各级药品监管部门应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向上级药品监管部门和同级政府报告。

　　事发地县级药品监管部门获知药品群体性不良反应（事件）后，应当立即与同级卫生健康行政部门联合组织开展现场调查，核实事件情况，研判事件发展趋势，评估事件性质，并将调查结果报送本级党委、政府和上级药品监管部门、卫生健康行政部门。

　　对评估为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，事发地县级党委、政府及药品监管部门必须在事发2小时内向市级党委、政府及药品监管部门报告。

　　对评估为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，事发地县级党委、政府及药品监管部门必须在事发1小时内向市级党委、政府及药品监管部门报告。市级党委、政府及药品监管部门要在2小时内向省委、省政府及省药品监管局报告。

　　对评估为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，事发地县级党委、政府及药品监管部门必须在事发20分钟内向市级党委、政府及药品监管部门报告，同时可越级向省委、省政府及省药品监管局报告；市级党委、政府及药品监管部门必须在事发30分钟内向省委、省政府及省药品监管局电话报告，40分钟内书面报告。

　　对评估为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，省药品监管局要于30分钟内电话、1小时内书面向国家药品监管局报告，同时抄送省市场监管局，并向省卫生健康委通报。

　　特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告主体可直接向所在地市级党委、政府和药品监管部门以及省委、省政府和省药品监管局报告。

　　接到上级党委、政府及有关部门要求核报的信息，要迅速核实，电话反馈时间原则上不超过30分钟；对明确要求书面报告信息的，反馈时间不得超过1小时。

　　根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别启动事件应急响应。