保定市政府新闻办
“坚持人民至上 守护药品安全——2023年全国安全用药月主题新闻发布会”
新闻发布会文字实录

主席台。

　　各位媒体记者朋友们：

　　大家下午好！欢迎参加保定市人民政府新闻办公室举行的新闻发布会。

　　今天我们很高兴邀请到市市场监管局党组成员、副局长陈志伟先生、市市场监管局药品流通处处长常志刚先生、市市场监管局食药安全协调处处长王宁先生、市市场监管综合执法局执法二大队队长董伟先生，由他们介绍2023年我市药品安全监管工作基本情况。首先请陈志伟先生作主题发布。

发布会现场。

　　大家好！很高兴与大家见面，并向大家介绍有关情况。

　　今年以来，按照市委、市政府和省药监局的统一部署，全市市场监管系统严格落实“四个最严”要求，紧紧围绕“提升能力、防范风险、服务发展”的工作主线，持续加强药品安全监管，切实保障药品质量安全，全力服务药品产业发展。重点开展了三个方面的工作：

　　一、采取有力措施，提升药品安全监管能力。一是加强基层药品安全网络建设。以全面提升基层药品安全治理能力为目标，加快构筑基层药品安全治理新机制，持续推进市场监管所标准化规范化建设，将药品议事协调机构向乡镇(街道）延伸，建立健全村（社区）监督员、信息员“两员”监管网络。截至今年10月底，我市22个县（市、区）的291个乡镇（街道）全部完成药品安全议事机构组建，配备乡镇协管员398名，5530个村（社区）配备信息员7939人，20个县（市、区）为“两员”解决了薪酬待遇问题。二是组建药品安全专家库。从全市药品监管部门、企业、事业单位中选出药品生产领域专家53名、流通领域专家69名，组建“药品安全专家库”，加强药品监管人才队伍建设，相关专家在监督检查、风险会商、产业政策制定等方面均发挥了积极作用。三是加强检验检测能力建设。积极开展与上级机构、驻保高校、药企合作，与河北省药品医疗器械检验研究院、河北大学药学院建立伙伴实验室关系，在科研、人才交流等方面开展全方位合作，通过深化产学研合作，助推了高校科研成果转化，提升了药品检验检测综合能力和产业发展质量。

　　二、坚持问题导向，严防严控药品安全风险。一是持续深化隐患排查。组织监管部门和相关企业召开“药品零售连锁企业联席会议”“中药饮片质量发展论坛”“省市县中药饮片生产集聚区风险研判会商会”等，集中排查风险隐患，研究对策措施，针对企业隐患排查自查出的问题，制定《风险隐患整治销号清单》，做到解决一个问题，消除一个隐患。二是持续深入开展专项整治。深入实施打击“回流药”、医疗美容行业突出问题专项治理、医疗机构药品医疗器械质量安全提升、规范医疗机构药品采购、化妆品“线上净网线下清源”、“清朗·燕赵净网”网络生态治理、农村和城乡接合部药品安全整治等行动。在全市持续开展药品安全巩固提升专项行动，加强部门协同，推进行刑衔接，严厉查办大案要案，始终保持严打重处的高压态势。截至目前，全市共检查中药企业114家、药品经营企业2900家（次）、医疗器械使用及经营单位3402家（次）、网络销售企业188家（次）、医疗机构1606家（次）。对10家中药饮片企业实施停产、停售等风控措施。三是持续深化智慧监管。以“河北省药品流通追溯监管系统”为载体，探索“物联网+药品监管”模式，通过视频汇聚平台，实现对药品零售连锁总部仓库重点区域实时查看，以及对仓库、冷链运输设备的温湿度监控和大数据分析，及时发现风险隐患。选取20家中药饮片生产企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据上传，确保饮片流通来源可查、去向可追、全程可控。

　　三、发挥职能作用，服务医药产业高质量发展。一是加大政策支持力度。围绕促进保定医药产业高质量发展，认真梳理了14个方面需要重点支持的政策，尽最大努力争取上级支持。针对药品制剂企业开展调研，帮助药企激活沉睡药品批准文号，为把保定打造成生物医药产业的重要承接地提供了有力支撑。二是服务保定国家区域医疗中心和和国际医疗基地建设。积极与省药监局沟通，从中药饮片生产企业高质量发展、鼓励药品零售连锁经营、简化医疗器械注册审批、在保设立服务窗口等方面，主动争取省药监局8项政策支持，破解了北京医疗机构制剂在保注册、医疗机构制剂委托生产、优化医疗机构制剂调剂审批程序上的一些瓶颈问题。三是积极构建京津冀药品安全区域协作机制。于5月19日在我市召开京津冀药品安全区域协作联席会议，签署了京津冀药品检查区域联动合作框架协议，议定了15方面23条工作举措，促进三地检查资源共享，推动形成标准统一、信息互通、结果互认、工作联动的监管模式，助推区域医药产业融合发展。

　　介绍完毕，谢谢大家！

　　谢谢陈志伟先生的权威发布。下面进入记者提问环节，请各位媒体记者举手示意，叫到后，先通报一下所在的新闻机构和本人姓名，再提问，谢谢。

河北青年报。

　　问题一（河北青年报）：近日，市场监管总局公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》，并将于明年1月1日正式实施。请简要介绍一下《办法》的主要内容？

　　市市场监管局药品流通处处长常志刚：感谢您的提问，这个问题由我来回答。为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药监局在总结药品流通监管实践经验的基础上，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》，《办法》共7章79条，主要包括以下内容：一是完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。二是夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求。三是加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。四是强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市、县各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑行纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。

　　下一步，市场监管部门将加大对《办法》的宣传力度，组织药品监管人员对《办法》开展专题学习，对药品经营主体和使用单位进行宣贯解读，利用电视、广播、报纸、微信公众号等媒体平台，加大宣传力度。并会同有关部门，结合各自工作实际，认真履职尽责，确保《办法》落地落实，进一步提高药品监管水平，规范药品经营和使用管理，切实保障群众用药安全。

保定新闻传媒中心。

　　市市场监管局食药安全协调处处长王宁：感谢您的提问，这个问题由我来回答。根据国家药监局和河北省人民政府药品安全领导小组办公室统一安排，今年我市的“安全用药月”活动将于11月中旬至12月底开展，活动的主题是：安全用药 健康为民。活动将围绕2023年药品监管重点工作，通过多种形式宣传展示党的十八大以来全市药品监管工作成效，宣传普及安全用药理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识，营造药品安全社会共治良好氛围。在市级层面，市政府药安办将会同有关部门，制定下发安全用药月重点活动安排，组织开展安全用药月启动仪式、安全用药科普宣传、“安全用药”进社区进校园“党员双报到 药安进万家”等多项宣传活动。各县（市、区）将结合各地实际，组织开展形式多样、内容丰富的“安全用药月”宣传活动。此外，在社会层面，我们还将组织药品生产流通企业和使用单位广泛开展宣传，发挥行业组织、社会团体和执业药师、药学专家的作用，面向广大消费者、从业者和媒体记者，深入开展科普主题宣传，努力在全市营造安全用药、共治共享的浓厚氛围。

河北新闻出版网。

　　问题三（河北新闻出版网）：市委、市政府将“品质药房”创建活动纳入2023年民生事项。请详细介绍一下“品质药房”创建方面的情况？

　　市市场监管局药品流通处处长常志刚：感谢您的提问，这个问题由我来回答。保定市市场监管局积极开展“品质药房暨便民药事服务站”创建活动，充分发挥零售药店的便民、服务和科普作用。制定印发了《2023年保定市品质药房暨便民药事服务站创建活动实施方案》，并在主城区遴选了部分规模较大、信用较好、具有一定药事服务基础的零售药店，着重创建50家品质药房暨便民药事服务站。同时，印发了《2023年保定市品质药房暨便民药事服务站管理制度》，对品质药房的人员管理、质量管理、处方审核等进行规范和统一。为广大群众提供安全用药知识讲座、过期药品回收、中药代煎、自用医疗器械使用指导等公益性便民药事服务，更好保障人民群众合理用药和健康生活。截至目前，已经在主城区全面完成50家“品质药房”的创建工作。

网易新闻。

　　问题四（网易新闻）：具了解，今年市场监管部门在全市开展了药品安全巩固提升行动，能否介绍一下这方面的情况？

　　市市场监管综合执法局执法二大队队长董伟：感谢您的提问，这个问题由我来回答。今年以来，按照国家药监局、省药监局统一部署，保定市市场监管局严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向，在去年药品安全专项整治行动取得成效的基础上，进一步强化“两品一械”质量安全动态监管，排查化解药品安全风险隐患，持续提升全市药品安全保障水平。一是加大“两品一械”案件查办力度。今年以来，全市共查办“两品一械”普通程序行政处罚案件626件，其中药品领域案件271件、医疗器械领域案件236件、化妆品领域案件119件，涉嫌刑事犯罪移送公安机关案件17件。 二是加大药品监督抽检力度。制定印发《2023年保定市药品监督抽检计划》，今年以来，共抽取样品726批次，截至目前，已出具检验报告645批次，监督抽检合格率 99.38%，其中检验不合格4批次，均已按规定完成核查处置。三是进一步强化行刑衔接。发挥市检察院驻市市场监管局检察联络站、市公安局驻市市场监管局联合执法办公室“两个平台”作用，加强沟通协调、信息共享、联合执法，积极主动做好药品认定、渠道协查等工作。制定印发《保定市打击危害药品安全违法犯罪涉案产品检验认定工作指南》。今年以来，共为县级市场监管部门和公安机关出具产品认定意见65件，为严厉打击“两品一械”领域违法犯罪行为，维护全市药品安全环境提供了支撑保障。

媒体席。

　　由于时间关系，今天的新闻发布会到此结束，各位记者朋友还有什么关注的问题，欢迎会后到市市场监管局进行采访。

　　谢谢大家。